1649 відгуків
Ми переїхали!Нова адреса-Дніпро,вул.Святослава Хороброго,16Подробнее

Зараз у компанії неробочий час. Замовлення та повідомлення будуть оброблені з 09:00 найближчого робочого дня (сьогодні).

+380 (99) 411-67-34
+380 (96) 364-13-41
+380 (50) 649-32-35
ЗETTA. Медтехника. Товары для здоровья. Прокат медтехники ФОП Марголіна Наталія

Інструкція Аэродезин Аеродезин (методичні рекомендації)

Інструкція Аэродезин Аеродезин (методичні рекомендації)

ЗАТВЕРДЖУЮ
Головний державний санітарний лікар України
А. М. Понамаренко
________________________
«18»_березня__ 2012р.
No__90-2012_

МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ (інструкція) щодо застосування засобу «Аеродезин (Aerodesin)» з метою дезінфекції

Купити Аэродезин Аеродезин в нашому магазині медтехніки

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

1.1. Повна назва засобу - дезінфікуючий засіб «Аэродезин (Aerodesin)», за ТУ У 24.2-36257034-003:2009.

1.2. Виробник-ТОВ «Бланидас», Україна.

1.3. Склад засобу, вміст діючих та допоміжних речовин, мас. 1-пропанол - 32,5: етанол - 18,0; дидецилдиметиламония хлорид - 0.025 (діючі речовини); стабілізатор; ароматична речовина; регулятор рН; вода - до 100.0.

1.4. Форма випуску і фізико-хімічні властивості засобу. Засіб дезінфікуючий «Аэродезин (Aerodesin)» являє собою готову до застосування прозору безбарвну рідину з помірним запахом. рН засобу становить 7,0. Засіб не пошкоджує вироби медичного призначення та об'єкти, виготовлені з металу і скла. Засіб добре змочує поверхні, не фіксує білкові і інші забруднення органічного походження, добре змивається з оброблених об'єктів, швидко висихав, не залишає нальоту і плям, має миючі властивості. Засіб не призначений для дезінфекції нестійких по спирту матеріалів, таких. як морене дерево. акрилове скло (плексиглас), лаковані поверхні.

1.5. Призначення засобу. Засіб дезінфікуючий «Аэродезин (Aerodesin)» призначений для швидкої дезінфекції невеликих за розмірами, а також важкодоступних для обробки об'єктів при проведенні:

  • поточної та заключної дезінфекції, генеральних прибирань в установах охорони здоров'я. у вогнищах інфекцій бактеріальної (включаючи туберкульоз. Listeria monocytogenes, мультирезистентний стафілокок (MRSA). Ентерогеморагічну кишкову паличку (Escherichia соіі), синьогнійну паличку (Ps. Aeruginosa), сальмонели та ін), вірусної (включаючи парентеральні вірусні гепатити (В, С), вірус СНІД (ВІЛ), герпес, грип (вкл. вірус «свинячого грипу» A(H1N1), вірус «пташиного грипу» A(H5N1). парагрип), віруси герпесу. SARS. рота-. господа. норо-. адено-. ентеро-, вакциниявирус тощо). грибкової етіології (вкл. збудників кандидозів, дерматомікозів, трихофитий);

профілактичної дезінфекції та генеральних прибирань:

  • в установах охорони здоров'я (дитячі стаціонари, стоматологічні клініки, акушерсько-гінекологічні клініки, пологові будинки, хірургічні, терапевтичні відділення, операційні, маніпуляційні, перев'язочні кабінети, відділення інтенсивної терапії і реанімації, фізіотерапевтичні, рентгенологічні, патолого-анатомічні та інші відділення лікувально-профілактичних закладів, судово-медична експертиза. амбулаторії, поліклініки. клінічні, мікробіологічні, біохімічні, бактеріологічні, серологічні та інші профільні діагностичні лабораторії, станції швидкої та невідкладної медичної допомоги. донорські пункти та пункти переливання крові, медико-санітарні частини, фельдшерсько-акушерські та медичні пункти тощо, де є потреба у швидкій дезінфекції і швидкому висиханню;
  • у лабораторіях різних підпорядкувань;
  • в аптечних закладах (аптеки. аптечні кіоски, аптечні магазини. аптечні склади тощо);
  • в оздоровчих закладах для дорослих та дітей (будинки відпочинку, санаторії, профілакторії, в тому числі кабінети функціональної діагностики, фізіотерапії, бальнеології, будинки престарілих тощо);
  • у навчально-виховних та навчальних закладах різних рівнів акредитації, дитячих дошкільних закладах;
  • у військових частинах;
  • в установах пенітенціарної системи;
  • на підприємствах парфумерно-косметичної, фармацевтичної, хімічної, біотехнологічної, мікробіологічної, харчової та переробної промисловості (пекарні, кондитерські фабрики, молокозаводи, м'ясопереробні заводи, з виробництва пива, безалкогольних напоїв, мінеральних вод та ін), парфумерно-косметичної, фармацевтичної, хімічної, біотехнологічної, мікробіологічної промисловості;
  • у закладах громадського харчування та торгівлі, закладів громадського харчування і торгівлі (їдальні, ресторани, ресторани швидкого харчування, магазини, супермаркети, ринки);
  • на рухомому складі та об'єктах забезпечення всіх видів транспорту (в тому числі санітарному транспорті, каретах швидкої медичної допомоги, громадському, залізничному, морському, річковому, автомобільному, повітряному транспорті), вокзалах, аеропортах тощо;
  • у спортивно-оздоровчих установах (спорткомплекси, басейни тощо). a також місцях проведення тренувань, змагань, навчально-тренувальних зборів;
  • на об'єктах комунально-побутового обслуговування (готелі, кемпінги, гуртожитки, перукарні, салони краси, SPA-центри, манікюрні, педикюрні, косметологічні клініки, салони, кабінети, солярії, лазні, сауни, пральні, хімчистки тощо);
  • у закладах сфери відпочинку та розваг (кінотеатри, театри, культурно-оздоровчі комплекси);
  • у закладах соціального захисту, в установах зв'язку та банківських установах;
  • у громадських туалетах;
  • для дезінфекції на інших епідемічно значимих об'єктах, діяльність яких вимагає проведення дезінфекційних робіт відповідно до діючих санітарно-гігієнічних і протиепідемічних норм і правил, нормативно-методичних документів.

1.6. Специфічні біологічні властивості засобу: спектр антимікробної дії. Засіб дезінфікуючий «Аэродезин (Aerodesin)» має активність відносно інфекцій бактеріальної (включаючи туберкульоз. Listeria monocytogenes. мультирезистентний стафілокок (MRSA), ентерогеморагічну кишкову паличку (Escherichia соіі), синьогнійну паличку (Ps. Aeruginosa), сальмонели та ін). Вірусної (включаючи парентеральні вірусні гепатити (В, С), вірус СНІД (ВІЛ). герпес. Грип (вкл. вірус «свинячого грипу» A(H1N1), вірус «пташиного грипу» A(H5N1), парагрип), віруси герпесу. SARS. рота-. патова-. норо-. здано-, ентеро-. вакциниявирус тощо), грибкової етіології (вкл. збудників кандидозів, дерматомікозів, трихофитий).

1.7. Токсичність та безпечність засобу. Засіб «Аэродезин» за параметрами гострої токсичності при введенні в шлунок і при нанесенні на шкіру згідно з ГОСТ 12.1.007-76 належить до малонебезпечних речовин (4-й клас). Засіб «Аэродезин (Aerodesin)» при контакті зі спиртовими оболонками може викликати їх роздратування. Не спричиняє шкірно-резорбтивної та сенсибілізуючої дії. Не виявляє мутагенних, ембріотоксичних, тератогенних. канцерогенних і гонадотропних властивостей.

2. ПРИГОТУВАННЯ РОБОЧИХ РОЗЧИНІВ

2.1.Методика та умови приготування робочих розчинів. «Аэродезин» це готовий до застосування засіб, який використовують не розведеним.

2.2. Термін та умови зберігання робочого розчину. Засіб «Аэродезин (Aerodesin)» застосовують для дезінфекції одноразово.

3. СПОСОБИ ЗАСТОСУВАННЯ ЗАСОБУ З МЕТОЮ ДЕЗІНФЕКЦІЇ

3.1. Об'єкти застосування. Засіб «Аэродезин (Aerodesin)» використовують з метою швидкого під час дезінфекції об'єктів усіх галузей призначення (п. 1.5):

  • невеликих за розмірами, а також важкодоступних для обробки поверхонь приміщень (підлога, двері, ручки дверей, стіни, підвіконня тощо), меблів, крісел для лікування і обстеження, предметів обстановки, іграшок;
  • поверхонь і вузлів устаткування та обладнання (медичних та інших приладів, апаратів з гальванічним та полімерним покриттям, виготовлені зі скла, гуми та інших матеріалів (в тому числі не коррозиенестойких матеріалів), нечутливих до дії спиртів);
  • виробів медичного призначення, стоматологічних інструментів, у тому числі ендодонтичних і ротаційних, наконечників до бормашин, протезів, турбін, стоматологічних відбитків, виробів з альгинатів і силікону;
  • перукарської, манікюрного і косметологічного інструментарію, ножиць. інструментів і предметів із пластичних мас (щітки, гребінці), інструментів для нанесення татуажу, перманентного макіяжу, пірсингу тощо;
  • медичних рукавичок, медичного інвентарю, предметів догляду за хворими;
  • лабораторного, аптечного, столового та кухонного посуду;
  • санітарно-технічного обладнання, прибирального інвентарю;
  • контейнерів для сміття, сміттєпроводів;
  • обладнання кухонних зон і зон переробки продуктів харчування;
  • поверхонь на всіх видах транспорту;
  • касових апаратів, поверхонь касових боксів, кнопок набору в банкоматах і терміналах, телефонів, стійких до спирту поверхонь оргтехніки;
  • спортивного обладнання та інвентарю;
  • обладнання комунального та готельного господарства, харчової, фармацевтичної. парфумерно-косметичної промисловості та громадського харчування.

3.2. Методи знезараження окремих об'єктів засобом. Об'єкти, які підлягають обробці, рівномірно протирають серветкою, змоченою засобом «Аэродезин (Aerodesin)», або зрошують з подальшим дотриманням експозиції. Оброблювані об'єкти повинні бути повністю зволожені засобом. Після витримування експозиції засіб можна не змивати з об'єктів, які не контактують з харчовими продуктами. Максимальний витрата засобу не повинна перевищувати 50 мл/м2. Режими дезінфекції наведені в таблиці 1.

Таблиця1. Режими дезінфекції об'єктів засобом «Аэродезин (Aerodesin)» при інфекціях бактеріальної (включаючи туберкульоз. Listeria monocytogenes. мультирезистентний стафілокок (MRSA), ентерогеморагічну кишкову паличку (Escherichia coli), синьогнійну паличку (Ps. Aeruginosa). сальмонели та ін.), вірусної (включаючи парентеральні вірусні гепатити (В, С), вірус СНІД (ВІЛ), герпес, грип (вкл. вірус «свинячого грипу» A(H1N1), вірус «пташиного грипу» A(H5N1), парагрип), віруси герпесу. SARS, рота-, папова-, норо-, адено-. ентеро-. вакциниявирус тощо). грибкової етіології (вкл. збудників кандидозів, дерматомікозів, трихофитий).
Об'єкт знезараження Експозиція. хв Спосіб дезінфекції
Вироби медичного призначення, у тому числі стоматологічні інструменти, наконечники до бормашин, протези, турбіни. куточки, стоматологічні відбитки, вироби з альгинатів і силікону 0,5 Протирання або зрошення
Поверхні в приміщеннях (підлога, стіни. двері, підвіконня тощо), меблі. дрібні предмети побуту, іграшки, предмети обстановки. крісла для лікування і обстеження 0,5 Протирання або зрошення
Поверхні і об'єкти на всіх видах транспорту (у тому числі санітарному транспорті, каретах швидкої медичної допомоги тощо) 0,5 Протирання або зрошення
Медичні апарати. прилади і обладнання 0,5 Протирання або зрошення
Предмети догляду хворих (гумові грілки. міхури для льоду. термометри. клейонки, фартухи, подушки для кисню, манжети для вимірювання артеріального тиску. тощо). засоби гігієни 0,5 Протирання або зрошення
Медичні рукавички, гумові килимки, медичний інвентар 0,5 Протирання або зрошення
Лабораторний. столовий, кухонний. аптечний посуд 0,5 Протирання або зрошення
Інструменти для манікюру, педикюру, інші косметологічні інструменти. ножиці, інструменти і предмети з пластичних мас (щітки, гребінці), інструментів для нанесення татуажу, перманентного макіяжу, пірсингу 0,5 Протирання або зрошення
Солярії, барокамери кувези 0,5 Протирання або зрошення
Санітарне-технічне обладнання (ванни, раковини, унітази), прибиральний інвентар 0,5 Протирання або зрошення
Спортивне обладнання 0,5 Протирання або зрошення
Обладнання комунального та готельного господарства, харчової, фармацевтичної, парфумерно-косметичної промисловості і громадського харчування 0,5 Протирання або зрошення
касових апаратів, поверхонь касових боксів, кнопок набору банкоматах і терміналах, телефонів, стійких до спирту поверхонь оргтехніки 0,5 Протирання або зрошення
Контейнери для сміття і сміттєпроводи 0,5 Протирання або зрошення

4. ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ ПРИ РОБОТІ ІЗ ЗАСОБОМ

4.1. Необхідні запобіжні заходи при роботі із засобом. Всі роботи із засобом слід проводити в захисних рукавичках. уникаючи попадання засобу в очі. Допускається проведення дезінфекції об'єктів засобом «Аэродезин» способом протирання у присутності хворих і осіб, безпосередньо не причетних до проведення дезінфекційних заходів (пацієнтів, в тому числі дітей. школярів, відвідувачів закладів відпочинку, розваг, перукарень, громадського транспорту тощо) без захисту органів дихання та очей.

4.2. Загальні застереження при роботі із засобом. До роботи із засобом «Аэродезин (Aerodesin)» не допускаються особи з алергічними захворюваннями. Забороняється вживати їжу, пити і палити під час виконання робіт з дезінфекції. Після закінчення роботи необхідно ретельно вимити руки та обличчя водою з милом. Під час проведення робіт з дезінфекції потрібно виконувати організаційно-технічні заходи щодо забезпечення пожежної безпеки відповідно до вимог ГОСТ 12.1.004. Заклади, що використовують з метою дезінфекції об'єктів засіб «Аэродезин (Aerodesin)», повинні бути забезпечені відповідними засобами пожежогасіння. Категорично забороняється обробляти нагріті поверхні і здійснювати дезінфекційні роботи поблизу відкритого вогню або тепла (обігрівачів).

4.3. Запобіжні заходи при приготуванні робочих розчинів. Засіб «Аэродезин (Aerodesin)» є готовим до застосування. Не розводити!

4.4. Методи утилізації. Відпрацьований засіб підлягає скиданню до каналізаційної мережі. Партії засоби «Аэродезин (Aerodesin)» з вичерпаним терміном придатності або некондиційні внаслідок порушення умов зберігання підлягають поверненню на підприємство-виробник для переробки. Пролитий засіб збирають піском або іншим негорючим матеріалом, який добре поглинає рідину.

5. ОЗНАКИ ГОСТРОГО ОТРУЄННЯ. ЗАХОДИ ПЕРШОЇ ДОПОМОГИ ПРИ ОТРУЄННІ

5.1. Ознаки гострого отруєння. При недотриманні запобіжних заходів при роботі із засобом можливі місцеві подразнюючі реакції.

5.2. Заходи першої допомоги при гострому (респіраторному) отруєнні засобом. Перервати контакт із засобом, забезпечити доступ достатньої кількості свіжого повітря.

5.3. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в очі. Промити очі великою кількістю проточної води. При необхідності звернутися до лікаря.

5.4. Заходи першої допомоги при попаданні засобу на шкіру. Промити уражену ділянку шкіри великою кількістю проточної води.

5.5. Заходи першої допомоги при попаданні засобу в шлунок. Рекомендується прополоскати рот водою і випити велику кількість води для розбавлення кошти. При необхідності звернутися до лікаря.

6. УПАКОВКИ. ТРАНСПОРТУВАННЯ. ЗБЕРІГАННЯ

6.1. Пакування засобу. Засіб «Аэродезин (Aerodesin)» пакують у скляні та полімерні флакони, пляшки, контейнери місткістю від 50 мл до 2000 мл (з розпилювачем або без). Допускається лакування кошти y поліетиленові каністри місткістю 5 л, поліетиленові каністри місткістю 30 л., полімерну тару (з поліетилену) місткістю від 0.5 л. 1000 л.

6.2. Умови транспортування. Транспортування кошти здійснюється в упаковці виробника всіма видами транспорту у відповідності з правилами перевезення даної категорії вантажів.

6.3. Термін та умови зберігання. Запаси кошти «Аэродезин (Aerodesin)» зберігають в упаковці виробника при температурі від +5 до +30°C в приміщеннях. недоступних для дітей і загального користування, окремо від харчових продуктів і осторонь від джерел відкритого вогню і тепла. Гарантійний термін зберігання 3 роки з дати виготовлення.

7. МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЗАСОБУ

7.1. Перелік показників, які підлягають визначенню: показник концентрації водневих іонів (рН) кошти, масова частка 1-пропанола і етанолу.

7.2. Методи визначення встановлених показників
7.2.1. Метод визначення показника концентрації водневих іонів (рН). Метод заснований на вимірі різниці потенціалів між двома електродами (вимірювальним й порівняльним), занурених у пробу. що досліджується.
7.2.1.1. Прилади і реактиви:

  • рН-метр будь-якої марки з набором електродів
  • Стакан Н-2-50 ТХП. згідно з ГОСТ 25336
  • Посуд мірний лабораторний скляний. згідно ГОСТ 1770-74
  • Циліндр 1-250. згідно ГОСТ 1770-74
  • Термометр рідинний, згідно з ГОСТ 28498 та нормативно-технічної документації з інтервалом вимірюваних температур від 0 до 10C, з величиною розподілу 1 Ц.
  • Стандарт-титри для приготування буферних розчинів для рН-метрії, згідно ГОСТ 4919.2

7.2.1.2.Проведення досліду:
рН вимірюють безпосередньо в пробі. що досліджується. рН-метр і електроди підготовляють до роботи згідно з інструкцією, що додається до приладу. Налаштування приладу проводять по буферному розчину, значення рН яких лежить в діапазоні вимірювань, що проводяться. Засіб наливають у склянку місткістю 50 смЗ, кінці електродів занурюють у досліджувану пробу. Електроди не повинні торкатися стінок і дна склянки. Значення рН знімають по шкалі приладу.
7.2.1.3. Обробка результатів: За кінцевий результат приймають середнє арифметичне результатів двох паралельних вимірювань (розбіжність між ними не повинно перевищувати 0,1 одиниці рН, інтеграл сумарної похибки вимірювання +-0,1
7.2.2. Методика визначення 1-пропанола. Дана методика встановлює газохроматографічний метод визначення 1-пропанола.
7.2.2.1. Прилади і реактиви:

  • Хроматограф газовий, який забезпечує роботу в режимі 50-300С.
  • Колонка газохроматографічна спіральна з нержавіючої сталі завдовжки 200, внутрішнім діаметром 0,3 см3.
  • Микрошприц типу МШ-1 або Газохром-101. ємністю 1*10 смЗ (1 мкл) з ціною поділки 0,02 * 10 смЗ (0,02 мкл).
  • Микрошприц типу MLlJ-10: ємністю 1*10см3 (10 мкл) з ціною поділки 0,2*10 смЗ (0.2 мкл).
  • Інтегратор цифровий автоматичний для обробки хроматограмм типу І-О2.
  • Азот, стиснуте в балоні - газ-носій для детектора іонізації в полум'я.
  • Гелій газоподібний високої міри очищення марки А згідно ТУ 51-940 газ-носій для детектора по теплопровідності.
  • Водень технічний марки А або електролітичний, який отримують з генератора водню типу СМР-2.
  • Повітря технічний. Полісорб-1 з частинками розміром 0,1-0,3 мм у відповідності з ТУ 6-09-10-1834 насадка.
  • Ацетон.
  • 1-пропанол для аналізу (іноземний, проставляє фірма виробник).
  • Спирт етиловий (імпорт. постачає фірма-виробник) або спирт етиловий ректифікований, чистоту визначають хроматографически з детектором теплопровідності - внутрішній еталон.
  • Толуол.
  • Ефір етиловий медичний.
  • Ваги лабораторні загальної призначення 2-го класу точності з найбільшою межею зважування 200г.
  • Вакуумний насос з розрідженням до 2,6-3,5 Па (15-20 ММ рт.ст.).
  • Посуд і устаткування лабораторні порцелянові.
  • Колба Кн 1-50-14/23 ТЗ.
  • Шафа сушильна.

Допускається використання обладнання з аналогічними технічними і метрологічними характеристиками. а також реактивів, за якістю не нижче наведених у методиці.
7.2.2.2. Підготовка до випробування.
7.2.2.2.1. Приготування насадки. Насадку насипають у фарфорову чашку і прожарюють в сушильній шафі при 1800С протягом 3 годин.
7.2.2.2.2. Приготування колонки Колонку перед заповненням промивають послідовно толуолом, ацетоном, водою, етиловим спиртом і етиловим ефіром. Наповнюють колонку, кількість насадки, який витрачено на заповнення колонки, становить 4.6+0,2)р. Монтаж, наладка та виведення хроматографу на робочий режим проводять згідно з інструкцією, що додається до приладу.
7.2.2.2.3. Приготування проби. Для визначення відносного калібрувального коефіцієнта (К) зразок готують наступним чином: зважують 1,0000 + 0.0009 г етанолу (зразки надає фірма-виробник) у колбі з пришлифованной пробкою і додають до нього приблизно така ж кількість 2-пропанола (еталон). Результати зважування в грамах записують з точністю до четвертого десяткового знаку. Для визначення масової частки етанолу зразок готують аналогічно, додаючи до аналізованого зразка лікарського засобу етиловий спирт (еталон) у кількості, що приблизно відповідає кількості компоненту, який визначається.
7.2.2.3. Проведення випробування. Умови роботи хроматографа:

  • Температура термостата. 130С
  • Температура випарника. 200С
  • Температура детекторного блоку. 200С
  • Струм мосту. 120мА
  • Газ-носій - гелій
  • Межа визначення струму. 5 x 10 А
  • Газ-носій - азот
  • Об'ємний витрата тазу-носія. 40 смЗ/хв.
  • Об'ємний витрата водню. 60 смЗ/хв.
  • Об'ємний витрата повітря. 300 смЗ/хв.
  • Швидкість руху стрічки самописця, 240мм/год
  • Об'єм зразка. 0,6* 10 - 1.0 * 10 смЗ

Для визначення калібрувального коефіцієнта готують дві штучні суміші (п. 3.1.2.3.1 .) і кожну з них хроматографируют 10 разів. Для проведення випробування готують дві проби досліджуваного зразка (п. 3.1.2.3.2.) і кожну з них хроматографируют три рази. Проби зразка який аналізують вводять в хроматографічну колонку микрошприцем через випарник, проколюючи гумову мембрану. Голку шприца вводять на повну довжину і швидко впорскують таку кількість, щоб піки основних продуктів займали на хроматотрамме не менш ніж 2/3 ширини паперу.
7.2.2.4. Обробка результатів. Площа піка на хроматограмі автоматично вимірюють цифровим інтегратором. Масову частку 1-пропанола (С) у відсотках методом «внутрішнього еталона»розраховують за формулою:

 C=mem*S*V/(m*Sem) , (1)

де
m - маса зразка, який аналізується, м
mem - маса внутрішнього еталона з урахуванням чистоти. r;
S - площа піка етанолу;
Sem - площа піка внутрішнього еталона;
К - відносний калібрувальний коефіцієнт, який розраховують за формулою:

K=m1*Sem/(mem*S) , (2)

де
m1 - маса етанолу з урахуванням чистоти, р.

Розбіжність між результатами визначення відносного калібрувального коефіцієнта не повинно перевищувати 0,02. Масова частка внутрішнього еталона» - відповідає змісту 1-пропанола (5-90 мас.%) у иследуемом зразку лікарського засобу. За кінцевий результат приймають середнє арифметичне двох паралельних вимірювань. розбіжність між якими допускається не більше 1%, межі відносної похибки вимірювання +- 2.5 % при довірчій імовірності P=0.95.
7.2.3. Методика визначення етанолу. Дана методика встановлює газохроматографічний метод визначення етанолу.
7.2.3.1. Прилади і реактиви:

  • Хроматограф газовий. який забезпечує роботу в режимі 50-300С.
  • Колонка газохроматографічна спіральна 3 нержавіючої сталі завдовжки 200 смЗ. внутрішнім діаметром 0,3 смЗ.
  • Микрошприц типу МШ-1 або Газохром-1 01, ємністю 1*10 смЗ (1 мкп) з ціною поділки 0,02 * 10 смЗ (0,02 мкл).
  • Микрошприц типу МШ-10, ємністю 1'100м3 (10 мкл) з ціною поділки 0.2 * 10 см3 (0.2 мкл).
  • Інтегратор цифровий автоматичний для обробки хроматограмм типу Та-02.
  • Азот, стиснуте в балоні - таз носій для детектора іонізації в полум'я.
  • Гелій газоподібний вищої міри очищення марки А згідно ТУ 51-940 газ-носій для детектора по теплопровідності.
  • Водень технічний марки А або електролітичний. одержуваний з генератора водню типу СМР-2.
  • Повітря технічне. Полісорб-1 з частинками розміром 0.1-0.3 MM відповідно до ТУ 6-09-10-1834 насадка.
  • Ацетон.
  • 1-пропанол для аналізу (іноземний. проставляє фірма виробник).
  • Спирт етиловий (імпорт, постачає фірма-виробник) або спирт етиловий ректифікований. чистоту визначають хроматографически з детектором по теплопровідності - внутрішній еталон.
  • Толуол.
  • Ефір етиловий медичний.
  • Ваги лабораторні загального призначення 2-го класу точності з найбільшою межею зважування 200 р.
  • Вакуумний насос з розрідженням до 2.6-3.5 Па (15-20 мм рт.ст.).
  • Посуд і устаткування лабораторні порцелянові.
  • Колба Кн 1-50-14/23 TC.
  • Шафа сушильна.

Допускається використання обладнання з аналогічними технічними і метрологічними характеристиками. а також реактивів, за якістю не нижче наведених у методиці.
7.2.3.2. Підготовка до випробування.
7.2.3.2.1. Приготування насадки. Насадку насипають у фарфорову чашку і прожарюють в сушильній шафі при 1800 протягом 3 годин.
7.2.3.2.2. Приготування колонки Колонку перед заповненням промивають послідовно толуолом, ацетоном, водою, етиловим спиртом і етиловим ефіром. Наповнюють колонку, кількість насадки, який витрачено на заповнення колонки, становить 4,6 +- 02) р. Монтаж, наладка та виведення хроматографу на робочий режим проводять згідно з інструкцією. яка додається до приладу.
7.2.3.2.3. Приготування проби. Для визначення відносного калібрувального коефіцієнта (К) зразок готують наступним чином: зважують 1.0000 +-0,0009 г етанолу (зразки надає фірма виробник) у колбі з пришлифованной пробкою і додають до нього приблизно така ж кількість 2-пропанола (еталон). Результати зважування в грамах записують з точністю до четвертого десяткового знаку. для визначення масової частки етанолу зразок готують аналогічно (п. 3.2.1.3.1.), додаючи до аналізованого зразка лікарського засобу етиловий спирт (еталон) у кількості, що приблизно відповідає кількості компоненту, який визначається.
7.2.3.3. Проведення випробування. Умови роботи хроматографа:

  • Температура термостата. 130С
  • Температура випарника. 200С
  • Температура детекторного блоку. 200С
  • Струм мосту. 120 мА
  • Газ-носій. Гелій
  • Межа визначення струму. 5х10 А
  • Газ-носій. Азот
  • Об'ємна витрата газу-носія. 40 смЗ/хв.
  • Об'ємний витрата водню. 60 смЗ/хв.
  • Об'ємний витрата повітря. 300 смЗ/хв.
  • Швидкість руху стрічки самописцю. 240 мм/год
  • Об'єм зразка. 30,6 10 - 1,0 * 10см3

Для визначення калібрувального коефіцієнта готують дві штучні суміші і кожну з них хроматографируют 10 разів. Для проведення випробування готують дві проби иследуемого зразка і кожну з них хроматографируют три рази. Проби зразка який аналізують вводять в хроматографічну колонку микрошприцем через випарник, проколюючи гумову мембрану. Голку шприца вводять на повну довжину і швидко впорскують таку кількість, щоб піки основних продуктів займали на хроматограмі не менш ніж 2/3 ширини паперу.
7.2.3.4. Обробка результатів. Площа піка на хроматограмі автоматично вимірюють цифровим інтегратором. Масову частку 1-пропанола (С) у відсотках методом «внутрішнього еталона» розраховують за формулою:

C=mem*S*V/(m*Sem) , (3)

де
m - маса зразка, який аналізується, м
mem - маса внутрішнього еталона з урахуванням чистоти, м;
S - площа піка етанолу; Sem - площа піка внутрішнього еталона;
К - відносний калібрувальний коефіцієнт, який розраховують за формулою:

K=m1*Sem/(mem*S) , (4)

де
m1 - маса етанолу з урахуванням чистоти, р.

Розбіжність між результатами визначення відносної калібрувального коефіцієнта не повинно перевищувати 0,02. Масова частка внутрішнього еталона» - відповідає змісту 1-пропанола (5-90 мас.%) у дослідженому зразку лікарського засобу. За кінцевий результат приймають середнє арифметичне двох паралельних вимірювань, розбіжність між якими допускається не більше 1%, межі відносної похибки вимірювання +-2,5 % при довірчій ймовірності Р=0,95.

 

 

Інші статті

Наскільки вам зручно на сайті?

Розповісти Feedback form banner